Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi realizado com 84 mulheres obesas saudáveis. Os critérios de inclusão foram idade de 30 a 50 anos, não fumante, IMC > 25 (Kg/m²) e disposição para restrição calórica de 500kcal. Os critérios de exclusão incluíram gravidez, amamentação e pós-menopausa. Aquelas que consumiam suplementos de zinco e Lactobacillus casei durante os três meses anteriores não foram incluídas, bem como as que utilizavam medicamentos que podem interagir com os perfis lipídicos séricos e a perda de peso. As participantes forneceram permissão por escrito após serem informadas sobre o propósito do estudo.
Utilizando uma técnica de bloco aleatório gerada pelo Random Allocation Software (RAS), as participantes elegíveis foram randomizadas aleatoriamente para grupos de intervenção-placebo. Com base em dados do mesmo estudo, o tamanho da amostra foi estabelecido. O nível de confiança foi estabelecido em 95% e a fórmula N = [(Z1-α/2 + Z1-B) 2 (DP12 + DP22)] /Δ2 foi usada para calcular as 21 amostras em cada grupo (considerando uma taxa de abandono de 40%). Durante um mês, o grupo Zinco (n=21) recebeu um comprimido de 30mg de gluconato de zinco por dia. As dosagens foram selecionadas com base em estudos anteriores. O grupo Lactobacillus casei (LcS) (n=21) recebeu 6,5×109 UFC/dia, o grupo de cossuplementação recebeu um comprimido de gluconato de zinco e 6,5×109 UFC de Lactobacillus casei por dia, enquanto o grupo placebo (n=21) não recebeu nada. Todos os participantes do estudo, exceto o grupo placebo, foram instruídos a limitar a ingestão calórica regular a 500kcal para garantir que seguiriam todas as instruções.
Amostras de sangue foram obtidas no início e no final do estudo, enquanto as mulheres estavam em jejum por 12 horas. Dados demográficos foram coletados por meio de pesquisas. Sem sapatos e com o mínimo de roupas, o peso corporal e a porcentagem de gordura corporal foram determinados usando um dispositivo de análise de impedância bioelétrica (BIA) (TANITA BC-542). Um estadiômetro (Seca) também foi usado para medir a altura sem sapatos. O peso (em quilos) dividido pela altura (em metros quadrados) produziu o IMC. Um estadiômetro (Onemed) foi usado para medir a circunferência da cintura (CC). Usando o Thermo ScientificTM IndikoTM plus Clinical Chemistry Analyzer, foram medidas as concentrações séricas de TG, CT, HDL-C e LDL-C.
Todas as análises deste ensaio clínico randomizado foram realizadas usando um pacote de software estatístico (SPSS), versão 22.0 (SPSS, Inc). A significância estatística foi determinada em p<0,05. A distribuição normal e a homogeneidade das variâncias para variáveis quantitativas foram verificadas pelo teste de Kolmogorov-Smirnov e testes de Leven, respectivamente. Os dados foram relatados como média± desvio padrão (DP) e mediana (intervalo interquartil) para dados normalmente e não normalmente distribuídos, respectivamente. As comparações dentro do grupo foram realizadas usando um teste t para amostras pareadas. As comparações para as variáveis foram realizadas usando uma ANOVA unidirecional e Kruskal-Wallis para dados normalmente e não normalmente distribuídos, respectivamente. Mudanças (pré/pós-intervenção) foram calculadas com base na diferença das variáveis da linha de base (pré-intervenção) até o final (pós-intervenção) do estudo.
