O presente estudo, conduzido de acordo com as diretrizes estabelecidas na Declaração de Helsinque, recebeu aprovação ética do Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) – referência nº 14/SC/1101 – e aprovação do departamento local de pesquisa e desenvolvimento de cada local participante. Após o estudo ter sido explicado por um coordenador da pesquisa e todas as perguntas terem sido respondidas, cada participante assinou um termo de consentimento livre e esclarecido antes do início. O protocolo original do estudo foi registrado no ISRCTN em janeiro de 2015 (ISRCTN13119162). O grupo diretor foi criado em julho de 2014 e o estudo iniciou o recrutamento em novembro do mesmo ano. Foram recomendadas alterações ao protocolo original e aprovado para melhorar o recrutamento, especificamente em relação aos critérios de inclusão e exclusão da inscrição dos pacientes. A nova versão do protocolo foi desenvolvida de acordo com as diretrizes consolidadas de padrões de relato de ensaios de 2010, e posteriormente aprovada pelo patrocinador e financiador e pelo CONEP.
O registro de todos os pacientes que desistiram do estudo foi mantido. O motivo da retirada do consentimento foi documentado, quando fornecido pelos participantes, juntamente com as características principais do paciente: idade, sexo e nível e gravidade da LME. Para monitorar o progresso e a condução do estudo, todos os investigadores participaram de reuniões antes e para atualizações semestrais comunitárias e reunião de final de estudo em janeiro de 2019. O estudo foi adicionalmente monitorado por um Associado de Pesquisa Clínica externo (PHARMExcel) de acordo com as disposições aplicáveis dos procedimentos de monitoramento dos subcontratados do patrocinador, em conformidade com as diretrizes ICH-GCP FDA, ISO 14155 e leis/regulamentos específicos do Reino Unido.
Risco de desnutrição – Os participantes foram considerados em risco de desnutrição com base na Spinal Nutrition Screening Tool (SNST). A SNST avalia oito critérios, a maioria reconhecida como preditores ou sintomas de desnutrição: história de perda de peso recente, índice de massa corporal, nível de LME, presença de comorbidade, condição de pele, apetite e capacidade de comer. Cada etapa da triagem tem pontuação de até 5 e a pontuação total reflete o grau de risco do participante. Uma pontuação de 0 a 10 sugere um risco baixo, de 11 a 15 um risco moderado e >15 sugere um risco elevado de desnutrição. Os participantes que tiveram pontuação SNST ≤10 foram considerados de baixo risco, e todos aqueles com pontuação SNST ≥11 foram considerados de risco aumentado.
