Diversos estudos reportam os efeitos da ingestão diária de leite fermentado contendo LcS na consistência das fezes. No entanto, não são estudos placebo-controlado e a consistência das fezes foi avaliada utilizando apenas a autoavaliação dos participantes pela pontuação BSFS. Portanto, este estudo foi conduzido utilizando o método TAXT para avaliar com precisão a eficácia da ingestão do LcS na consistência das fezes. Até onde sabe-se, é o primeiro estudo deste tipo. A análise ITT dos valores TAXT, teor de água nas fezes e pontuação BSFS demonstrou que a ingestão do LcS pode amolecer as fezes dos voluntários saudáveis na Bélgica.
Embora diferenças tenham sido observadas nos valores TAXT e teor de água nas fezes entre os grupos no período basal, estas devem ser consideradas coincidências, uma vez que todos os participantes foram selecionados com base na pontuação BSFS avaliada pelos participantes ao invés do valor TAXT ou teor de água nas fezes, e este estudo foi randomizado com base nas informações sobre sexo, idade e IMC. Além disso, o desfecho pós-período basal foi ajustado com o valor do desfecho do período basal, pré-especificado no plano de análise estatística. Portanto, os resultados estatísticos da análise ITT foram razoáveis.
Adicionalmente, a análise do subgrupo para o valor TAXT e o teor de água nas fezes demonstraram que a ingestão diária do LcS amoleceu consideravelmente as fezes dos participantes que realmente produziram fezes endurecidas e tinham um valor médio TAXT ≥4.5. Embora os resultados da análise BSFS avaliada pelos participantes/avaliação dos especialistas não sejam estatisticamente significantes, o ORs para a variável do grupo de tratamento sugeriu que a ingestão do LcS pode mudar a consistência das fezes de endurecidas (BSFS 1 ou 2) para normais (BSFS 3-5). Estes achados sugerem um potencial efeito benéfico do LcS na função intestinal. Entretanto, não foi possível concluir de forma inequívoca que o LcS promove um efeito amolecedor nas fezes, pois não está claro como as diferenças no período basal afetaram efetivamente a estimativa do efeito do tratamento, e a análise do subgrupo parece estar influenciando devido à perda do equilíbrio da randomização. Portanto, é necessário outro estudo randomizado placebo-controlado direcionado a participantes com fezes endurecidas (por exemplo, valor TAXT ≥4.5).
Muitos participantes com fezes normais foram incluídos no estudo, apesar de a seleção de pessoas com proporção de BSFS ½ ≥50% ter sido baseada nos resultados da pontuação BSFS avaliados na triagem. Este cenário inesperado pode ser a razão pela qual não foi possível identificar claramente o efeito benéfico do LcS. De fato, os resultados das pontuações BSFS da avaliação dos participantes no período basal demonstraram que 40 participantes atenderam os critérios de proporção de BSFS 1 e 2 ≥50%. Houve um intervalo de 1-2 meses entre o período de triagem e o período basal devido às circunstâncias dos participantes ou o cronograma do estudo. Portanto, a condição de alguns participantes pode ter mudado no período basal. As pontuações BSFS avaliadas pelos especialistas mostraram que apenas 28 participantes atenderam aos critérios do estudo. Embora a BSFS seja amplamente utilizada para estimar a consistência das fezes, a subjetividade do avaliador, particularmente dos participantes, provavelmente afetou os resultados da BSFS.
Lemay e colaboradores haviam reportado que a distribuição dos valores da BSFS avaliados por técnicos é significativamente diferente dos valores autorreportados. Também foi confirmado que a pontuação BSFS pelos participantes é afetada pela sensação durante/após a defecação. Adicionalmente, Chumpitazi et. al e Blake et. al haviam reportado a dificuldade sobre a distinção entre BSFS 2 e 3 ou 5 e 6. Também foram confirmadas múltiplas categorias de BSFS observadas para uma única amostra de fezes neste estudo. Por exemplo, a parte inicial das fezes foi observada como sendo BSFS 1-2 e a parte final como sendo 3-4. Esses achados sugeriam que os participantes não familiarizados com a BSFS poderiam ser incapazes de classificar adequadamente suas fezes, e sua utilização pode ter sido inapropriada para recrutar participantes com fezes endurecidas.
