Tanto a defecação repetida com fezes constipadas ou diarreicas quanto a defecação irregular (frequentes ou não), observadas em pacientes com constipação funcional ou síndrome do intestino irritável, reduzem drasticamente a qualidade de vida. Além disso, diversos indivíduos supostamente saudáveis passaram por desordens intestinais, como constipação ou diarreia, devido a uma ingestão insuficiente de fibras alimentares, falta de exercício ou estresse crônico. Tem sido reportado que a constipação está associada a doenças cardiovasculares e câncer colorretal, por isso, a evacuação regular com fezes normais é desejável para garantir uma boa saúde. A consistência das fezes é considerada um importante indicador da situação das fezes ou da função intestinal.
A escala de Bristol (BSFS, na sigla em inglês) é uma escala de sete pontos Likert para avaliar visualmente o formato das fezes. Como a BSFS pode ser facilmente avaliada pelos próprios participantes, a escala é amplamente utilizada. No entanto, a BSFS é um método indireto e substituto, e o resultado da avaliação pelo participante é influenciado pela sensação durante/após a defecação – por exemplo, esforço, incompletude – e variabilidade entre avaliadores. Portanto, a BSFS pode não avaliar com precisão a consistência das fezes. Previamente, foi estabelecido um método de mensuração direto e objetivo da consistência das fezes utilizando o TA.XTExpress Texture Analyzer (TAXT; Stable Micro Systems Ltd., Godalming, Reino Unido). No estudo, foi confirmado que a consistência das fezes mensurada pelo TAXT está fortemente relacionada ao teor de água das fezes e, portanto, o método pode avaliar a consistência de forma eficaz.
O trato intestinal humano abriga aproximadamente 40 trilhões de bactérias, e as bactérias comensais desempenham um papel fundamental na regulação da função fisiológica do hospedeiro. A International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics (ISAPP) define probiótico como ‘microrganismo vivo que, quando administrado em quantidade adequada, confere benefícios à saúde do hospedeiro’ baseado na definição da Food and Agriculture Organization/World Health Organization (FAO/WHO). Produtos contendo probióticos contribuem para a regulação da função intestinal, incluindo o amolecimento das fezes em indivíduos com constipação. O leite fermentado contendo Lacticaseibacillus paracasei Shirota (LcS; anteriormente Lactobacillus casei Shirota) – uma cepa amplamente utilizada –, proporciona efeito benéfico à função intestinal.
Dois grupos de pesquisa reportaram que a ingestão diária do leite fermentado contendo LcS reduziu a incidência de fezes endurecidas ou grumosas. No entanto, esses estudos não eram placebo-controlado e a consistência das fezes foi avaliada somente com base no resultado da autoavaliação da BSFS. Consequentemente, a precisão da avaliação do efeito amolecedor das fezes do LcS permaneceu incerto nessas pesquisas. Assim, foi conduzido um estudo duplo-cego, randomizado, placebo-controlado para analisar com precisão a avaliação do efeito amolecedor das fezes do LcS utilizando o TAXT como instrumento. Os comitês de ética da SGS Sciences Clinical Pharmacology Unit Antwerpen (SGS) e AZ Sint-Maarten (AZSM) aprovaram o protocolo de estudo (no de referência 5241 para SGS e EC 1928 para AZSM). Todos os participantes forneceram consentimento livre e esclarecido por escrito. O estudo foi conduzido em conformidade com as diretrizes do International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice e com os requisitos regulatórios aplicáveis, e de acordo com a versão mais recente da Declaração de Helsinque.
Critérios de inclusão/exclusão
Os participantes foram incluídos neste estudo caso atendessem todos os seguintes critérios:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
- Mulheres ou homens saudáveis com idade entre 18-65 anos (inclusivo).
- Produção de fezes endurecidas (fezes BSFS 1 ou 2), com frequência de 50% ou mais durante duas semanas no período da triagem.
- Não tomar probióticos duas semanas antes de iniciar o período da triagem – foi concedido um período de eliminação de duas semanas caso os participantes tivessem utilizado probióticos.
- Disposto e capaz de coletar todas as fezes em casa por três dias consecutivos, repetir três vezes tanto no período basal como período de intervenção, armazenar as amostras em condições apropriadas e retorná-las dentro do prazo estabelecido.
- Disposto e capaz de manter um diário durante todo o período de triagem, basal e de tratamento para coletar informações sobre o formato das fezes (baseada na escala BSFS) e hábitos intestinais.
- Comprometimento em não mudar seus hábitos atuais de consumo de bebida, comida, fumo e exercícios durante o decorrer do estudo.
- Proficiência e compreensão da língua holandesa ou inglesa (leitura, escrita e fala).
Os participantes que apresentassem qualquer um dos critérios seguintes foram excluídos
- Barreira linguística, mental ou incapacidade legal, desinteresse ou inaptidão de entendimento da participação no estudo.
- Vegetarianos ou veganos.
- Atualmente em tratamento ou que tenha recebido tratamento para constipação com indicação médica a menos de um mês antes da triagem.
- Histórico de cirurgia gastrointestinal, com exceção de apendicectomia.
- Histórico de desordem crônica/severa gastrointestinal.
- Mulheres com potencial reprodutivo que estão grávidas, lactantes, intenção de engravidar ou que não usem métodos contraceptivos adequados (por exemplo, contraceptivos orais, camisinha, dispositivos intrauterinos, abstinência etc.).
- Incapacidade de se abster ou que tenha previsão de uso de antibióticos e/ou laxantes.
- Histórico de abuso de drogas e/ou álcool.
- Alergia ao leite ou intolerância à lactose.
- Presença de doença clinicamente significativa que, na opinião dos investigadores, possa comprometer a segurança dos participantes ou o resultado do estudo.
- Uso concomitante de medicação proibida (antibióticos, laxantes, suplementos de ervas ou medicamentos isentos de prescrição para tentativas de emagrecimento, medicamentos antidiarreicos e medicamentos antiobesidade).
- Uso de produtos concomitantes não permitidos (produtos contendo prebióticos e probióticos) nas duas semanas anteriores ao período da triagem, dependendo se um período de eliminação de probiótico for necessário.
- Câncer (passado ou presente, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular) que, na opinião do investigador, possa interferir no resultado do estudo.
- Participação prévia neste estudo, com participação definida como triado – a re-triagem não foi permitida.
- Participação em outro estudo clínico intervencionista ou recebimento de qualquer produto experimental no mês anterior ao período da triagem.
