A produção de fezes rígidas ou grumosas (Hard or Lumpy Stool – HLS) é associada com o desenvolvimento de sintomas da constipação, que é uma das reclamações mais prevalentes entre norte-americanos. De acordo com a American Gastroenterological Association (AGA), cerca de 16 em cada 100 adultos nos Estados Unidos têm sintomas de constipação. A constipação crônica não é a única condição comum, mas também apresenta risco para condições mais severas de desordens gastrointestinais (GI) se não for tratada. A HLS ocorre não apenas em indivíduos cronicamente constipados, mas também de outras formas na população saudável. Portanto, a redução da incidência de HLS pode ser observada como um efeito fisiológico benéfico.
Embora a etiologia exata da HLS permaneça incerta, é provável que seja influenciada pelas escolhas da dieta e pelo estilo de vida. O consumo inadequado de fibras é o principal fator dietético que pode contribuir para os sintomas de constipação, como a HLS. A ingestão média atual de fibras (~16g/d) da população de adultos nos Estados Unidos é abaixo do recomendado para um adulto, que é de ~25 a 30g/d. Algumas barreiras para atingir a ingestão recomendada de fibras entre os norte-americanos incluem a confusão sobre o teor de fibras dos alimentos devido à falta de conhecimento na interpretação dos rótulos e da tabela nutricional, e a crença de que alimentos ricos em fibras não têm bom sabor, são caros, complicados e com tempo longo de preparo. Embora as estratégias para aumentar o consumo de fibras sejam importantes, abordagens alternativas, como probióticos, também podem oferecer benefícios significativos para a saúde intestinal.
Probióticos são microrganismos vivos que conferem um benefício à saúde de seus hospedeiros quando consumidos em quantidades adequadas. Dentre as várias cepas, o Lacticaseibacillus paracasei Shirota (anteriormente conhecido como Lactobacillus casei Shirota – LcS), tem emergido como um dos probióticos mais estudados, particularmente a respeito de seus efeitos nos sintomas da constipação. Os dados de estudos clínicos randomizados bem delineados indicam que o LcS, consumido através de uma bebida láctea fermentada, melhora consistentemente a qualidade das fezes de indivíduos saudáveis e doentes com sintomas de constipação, em populações de diversas etnias.
Embora o(s) mecanismo(s) de ação exato(s) não esteja(m) totalmente elucidado(s), sabe-se que o LcS sobrevive à passagem pelo trato gastrointestinal humano e promove o crescimento de uma microbiota intestinal benéfica, composta de bifidobactérias, por exemplo, além da produção de metabólitos correspondentes como ácidos graxos de cadeia curta (AGCC), conhecidos por contribuírem para a saúde das colônias. É importante ressaltar que foi demonstrado que o LcS sobrevive à passagem do trato gastrointestinal de diversos grupos populacionais, incluindo adultos de Estados Unidos, Europa, Austrália e diferentes populações asiáticas. Esta capacidade de sobrevivência pode aumentar sua eficácia na modulação da microbiota intestinal e melhorar a consistência de fezes em diferentes grupos demográficos. No entanto, os efeitos nos sintomas de constipação não foram examinados na população dos Estados Unidos.
Desenho do estudo
O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia do consumo diário de leite fermentado contendo 8 bilhões de LcS viáveis por 80mL na redução da frequência de HLS em uma população adulta, normalmente saudável dos Estados Unidos, que apresenta evacuações intermitentes habituais (bowel movements – BMs) que produzem HLS. Este foi um estudo randomizado, controlado e com um período basal de 14 dias (linha de base), um período de consumo do produto de 28 dias (apenas no grupo ativo) e um período de acompanhamento de 14 dias sem consumo. Os 14 dias corridos do período de linha de base foram utilizados para confirmar que os participantes atendiam aos critérios de inclusão, especificamente documentando a ocorrência de ≥3 BMs por semana e que ≥25% desses BMs produzissem HMS definida pela pontuação 1 ou 2 da Escala de Bristol (Bristol Stool Form Scale – BSFS), conforme avaliação do participante.
Durante os 28 dias do período de intervenção, os participantes alocados aleatoriamente para o grupo ativo consumiram um leite fermentado contendo LcS diariamente no café da manhã. Os participantes alocados aleatoriamente para o grupo de comparação não receberam intervenção e mantiveram seus hábitos alimentares normais. Durante o período de acompanhamento de 14 dias, os participantes alocados aleatoriamente para o grupo ativo pararam o consumo do leite fermentado contendo LcS e continuaram com sua dieta habitual normal, assim como os participantes do grupo de comparação. Ao longo de todo o período (linha de base, intervenção e acompanhamento), os participantes registraram diariamente as informações sobre hábitos intestinais e características das fezes, ingestão de alimentos/bebidas, consumo do produto do estudo (apenas o grupo ativo). Além disso, registraram o uso de qualquer novo medicamento concomitante e/ou suplementação, qualquer consumo de alimentos/suplementos proibidos e incidência de sintomas gastrointestinais específicos de classificação de gravidade.
O estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinki, a United States Food and Drug Administration Code of Federal Regulations (FDA), Título 21 e o International Code of Harmonization (E6) Good Clinical Practice Guidelines após a aprovação do Protocolo N° BIO-2301 e dos documentos de consentimento livre e esclarecido em 18 de agosto de 2023, pela Institutional Review Board at Sterling IRB (Atlanta, GA). O consentimento livre e esclarecido assinado e a autorização do uso de informações de saúde protegidas foram obtidos dos participantes antes da implementação de qualquer procedimento específico do protocolo.
