O órgão regulador de cada país ou região é responsável pelas alegações de propriedade funcional e de saúde de todos os produtos liberados para consumo humano, assim como pelos medicamentos autorizados para comercialização. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) define as regras sobre alimentos e medicamentos, incluindo as alegações para probióticos. Nos Estados Unidos, é a Food and Drug Administration (FDA) quem define e fiscaliza as regras. Na Europa, as alegações de saúde e nutrição para alimentos e suplementos alimentares são regulamentadas pela European Food Safety Authority (EFSA), que também é responsável por questões de segurança alimentar. Já as alegações médicas para medicamentos são regulamentadas pela European Medicine Agency (EMA).
De acordo com o doutor Bruno Pot, diretor do Departamento de Ciência da Yakult Europa e presidente do Conselho de Administração do International Life Sciences Institute (ILSI-EU), os regulamentos são diferentes em alguns aspectos, como fabricação, e são semelhantes em outros, a exemplo da necessidade de estudos clínicos e segurança. “As alegações relacionadas a alimentos, incluindo alegações probióticas, precisam ser apoiadas por estudos clínicos em uma população saudável com o objetivo de melhorar ou manter a saúde”, explica. As alegações médicas também precisam de estudos clínicos, mas em pessoas com uma determinada enfermidade, e têm como objetivo curar ou prevenir doenças. No caso dos probióticos, na Europa podem estar disponíveis ao consumidor como alimentos frescos (bebidas lácteas fermentadas, por exemplo) e suplementos alimentares (comprimidos, pílulas).
Membro do Subcomitê Taxonômico para Lactobacillus, Bifidobacterium e Táxons Afins e do Comitê Gestor do LABIP – associação europeia que reúne empresas que produzem ou usam bactérias láticas –, o doutor Bruno Pot informa que a Comissão Europeia tem feito uma interpretação muito estrita da definição de probióticos. “Devido à definição da FAO-OMS para probióticos, de 2001, o benefício para a saúde precisa ser demonstrado com estudos clínicos de alta qualidade, em uma população saudável”, acentua. Porém, para pessoas que já são saudáveis acaba não sendo fácil mostrar benefício dos probióticos alimentares. Como consequência, apenas uma alegação foi aprovada pela EFSA até o momento, sobre a redução dos sintomas de intolerância à lactose para iogurte preparado com cepas vivas de Lactobacillus bulgaricus e Streptococcus thermophilus.
“Isso é um pouco estranho pois, na literatura científica, os efeitos probióticos geralmente são considerados específicos da cepa. Mas, a alegação aprovada abrange todos os iogurtes com os microrganismos mencionados”, afirma. Outra consequência da interpretação estrita da Comissão Europeia é que o próprio termo probiótico é considerado uma alegação de saúde e, como tal, as empresas que possuem esses produtos no mercado não podem se comunicar diretamente com os consumidores usando a palavra ‘probiótico’– na embalagem, em site ou propaganda. Alguns governos europeus, no entanto – 11 até agora – , abriram exceções a essa regra e permitem que o termo seja usado em seus países, pois acham importante poder comunicar sobre os potenciais benefícios para a saúde de bactérias boas, por exemplo, para a microbiota ou o sistema imunológico. O diretor científico da Yakult Europa lembra, ainda, que a situação regulatória na Europa incluirá o regulamento SOHO (Substances of Human Origin ou Substâncias de Origem Humana), recentemente votado e que deverá entrar em vigor a partir de 2027. “Essa regulação deverá ter um forte impacto na forma como novos probióticos serão desenvolvidos caso usem matérias-primas de origem humana”, acrescenta.
