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Alegações de propriedade funcional e de saúde

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A regulação na área de probióticos

Escrito por: Adenilde Bringel

O órgão regulador de cada país ou região é responsável pelas alegações de propriedade funcional e de saúde de todos os produtos liberados para consumo humano, assim como pelos medicamentos autorizados para comercialização. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) define as regras sobre alimentos e medicamentos, incluindo as alegações para probióticos. Nos Estados Unidos, é a Food and Drug Administration (FDA) quem define e fiscaliza as regras. Na Europa, as alegações de saúde e nutrição para alimentos e suplementos alimentares são regulamentadas pela European Food Safety Authority (EFSA), que também é responsável por questões de segurança alimentar. Já as alegações médicas para medicamentos são regulamentadas pela European Medicine Agency (EMA).

De acordo com o doutor Bruno Pot, diretor do Departamento de Ciência da Yakult Europa e presidente do Conselho de Administração do International Life Sciences Institute (ILSI-EU), os regulamentos são diferentes em alguns aspectos, como fabricação, e são semelhantes em outros, a exemplo da necessidade de estudos clínicos e segurança. “As alegações relacionadas a alimentos, incluindo alegações probióticas, precisam ser apoiadas por estudos clínicos em uma população saudável com o objetivo de melhorar ou manter a saúde”, explica. As alegações médicas também precisam de estudos clínicos, mas em pessoas com uma determinada enfermidade, e têm como objetivo curar ou prevenir doenças. No caso dos probióticos, na Europa podem estar disponíveis ao consumidor como alimentos frescos (bebidas lácteas fermentadas, por exemplo) e suplementos alimentares (comprimidos, pílulas).

Membro do Subcomitê Taxonômico para Lactobacillus, ­­Bifidobacterium e Táxons Afins e do Comitê Gestor do LABIP  –  associação euro­peia que reúne empresas que produzem ou usam bactérias ­láticas –, o doutor Bruno Pot informa que a Comissão Europeia tem feito uma interpretação muito estrita da definição de probióticos. “Devido à definição da FAO-OMS para probióticos, de 2001, o benefício para a saúde ­precisa ser demonstrado com estudos clínicos de alta qualidade, em uma ­população saudável”, acentua. Porém, para pessoas que já são ­saudáveis acaba não sendo fácil mostrar benefício dos probióticos alimentares. Como consequência, apenas uma alegação foi aprovada pela EFSA até o momento, sobre a redução dos sintomas de intolerância à lactose para iogurte preparado com cepas vivas de Lactobacillus bulgaricus e Streptococcus thermophilus.

“Isso é um pouco estranho pois, na literatura científica, os efeitos ­probióticos geralmente são considerados ­específicos da cepa. Mas, a alegação aprovada abrange todos os iogurtes com os microrganis­mos mencionados”, afirma. Outra conse­quência da interpretação estrita da ­Comissão Europeia é que o próprio termo probiótico é considerado uma alegação de saúde e, como tal, as empresas que possuem esses produtos no mercado não podem se comunicar diretamente com os consumi­dores usando a palavra ‘probiótico’–  na embalagem, em site ou propaganda. Alguns governos europeus, no entanto – 11 até agora – , abriram exceções a essa regra e permitem que o termo seja usado em seus países, pois acham importante poder comunicar sobre os potenciais benefícios para a saúde de bactérias boas, por exemplo, para a microbiota ou o sistema imunológico. O diretor científico da Yakult Europa lembra, ainda, que a situação regulatória na Europa incluirá o regulamento SOHO (Substances of ­Human Origin ou Substâncias de Origem Humana), recentemente votado e que deverá entrar em vigor a partir de 2027. “Essa regulação deverá ter um forte impacto na forma como novos probióticos serão desenvolvidos caso usem matérias-­primas de origem humana”, acrescenta.

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